开拓药业a股上市，开拓药业公司简介
开拓药业a股上市，开拓药业公司简介
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继辉瑞新冠小分子口服药Paxlovid于今年2月份获批在中国上市后，又有新的进口药要进来了。
近日，平安盐野义有限公司通过官网宣布，该公司就研发中的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）口服抗病毒药物S-217622向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)开始提交新药上市许可申请的相关准备资料。
平安盐野义表示，在正式提交新药上市许可申请前，公司已向CDE提交沟通交流会议申请，以促进该药将来的上市许可申请进程。
平安盐野义是日本药企盐野义与中国平安共同出资设立的公司，其中盐野义附属公司盐野义香港有限公司持股51%，中国平安旗下平安人寿公司持股49%。
今年6月，默沙东中国总裁田安娜也对外表示，关于新冠口服药Molnupiravir，该公司一直和监管部门保持着积极的沟通，目前已经完成了中国药监局药品审评中心要求的滚动递交，正在等待进一步的反馈，希望尽早将这一药物带给亟需的中国患者。
S-217622与Molnupiravir，这两款药物聚焦的靶点有所不同，前者属于3CL蛋白酶抑制剂，尚未在全球实现上市；后者是RdRp抑制剂抑，已在全球二十多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权，包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国、中国香港和中国台湾等。
截至目前，辉瑞的Paxlovid仍是中国市场*已上市的新冠小分子口服药。
中国多家本土药也正在紧锣密鼓开发新冠小分子口服药，中国市场也是这些本土企业瞄准的方向之一，目前进展最快的是真实生物与君实生物(688180.SH、01877.HK）。
早在4月21日，真实生物表示，根据初期临床试验，阿兹夫定显示出显著的抗新冠病毒活性，对患者展示出良好的治疗效果，能显著缩短病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。公司正全力以赴，争取尽快推进阿兹夫定治疗新冠肺炎药物上市。7月1日，君实生物在发布的公告中表示，公司的VV116即将进入药品上市申请阶段，有望成为国内最早获批上市的国产新冠小分子口服药之一。
另外，开拓药业（09939.HK）的普克鲁胺已进入三期期临床研究阶段后期，该药治疗轻中症新冠患者的全球多中心三期临床试验已于今年2月10日在深圳市第三人民医院完成中国首例受试者入组及给药。
此外，还有先声药业(02096.HK)、歌礼制药(01672.HK)、云顶新耀(01952.HK)及科兴制药等企业也在开发新冠口服药物中。其中，今年6月份，先声药业也表示，根据研发计划，在全球新冠持续大流行的情况下，若临床积极正面，公司的SSD8432将争取在今年10月上市。
随着新的进口新冠口服药加入，使得中国市场的竞争更加激烈。有医药行业观察人士认为，如此多的药物参与竞争，后续的价格厮杀或不可避免。
不过，有国产药企人士对第一财经
联创电子2022年2月14日在深交所互动易中披露，截至2022年2月10日公司股东户数为5.89万户，较上期（2022年1月28日）增加1151户，增幅为1.99%。
联创电子股东户数高于行业平均水平。根据Choice数据，截至2022年2月10日电子行业上市公司平均股东户数为5.03万户。其中，公司股东户数处于1.5万~3万区间占比*，为27.99%。
电子行业股东户数分布
股东户数与股价
自2022年1月10日以来，公司股东户数连续3期上涨，截至目前增幅为6.95%。2022年1月10日至2022年2月10日区间股价下降14.96%。
股东户数及股价
股东户数与股本
截至2022年2月10日，公司*总股本为10.63亿股，其中流通股本为10.46亿股。户均持有流通股数量由上期的1.81万股下降至1.78万股，户均流通市值31.8万元。
户均持股金额
联创电子户均持有流通市值低于行业平均水平。根据Choice数据，截至2022年2月10日，电子行业A股上市公司平均户均持有流通股市值为37.39万元。其中，25.36%的公司户均持有流通股市值在11.5万~23.5万区间内。
电子行业户均流通市值分布
深股通持股
2022年2月10日，深股通持有联创电子的股份数量为7825.71万股，占流通股本的7.36%，较上期（2022年1月28日）的7283.58万股上升7.44%。
深股通持股图
免责声明：本文基于大数据生产，仅供参考，不构成任何投资建议，据此操作风险自担。
中国苏州2022年4月4日 /美通社/ -- 开拓药业（股票代码：9939.HK），一家专注于潜在同类首创和同类*创新药物研发及产业化的生物制药公司，宣布将于美国中部时间2022年4月8日-13日举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上，通过壁报（E-Poster）的方式公布普克鲁胺治疗新冠的作用机制和c-Myc degrader临床前研究数据。
壁报展示摘要标题：Mechanisms of action (MOA) for proxalutamide, an androgen receptor (AR) antagonist, for the treatment of mild, moderate and severe COVID-19 patients
雄激素受体（AR）拮抗剂普克鲁胺用于治疗轻中、重症新冠患者的作用机制（MOA）
摘要编号：5274
会议主题：COVID-19 and Cancer（新冠与癌症）
报告时间：美国中部时间2022年4月8日下午12:00-1:00
摘要链接：
摘要标题：Discovery and evaluation of GT19630, a c-Myc/GSPT1 cereblon E3 ligase modulator (CELMoD) , for targeting Myc-driven blood cancers and small cell lung cancers (SCLC)
发现和评价针对c-Myc驱动的血液癌症和小细胞肺癌（SCLC）的c-Myc/GSPT1 cereblon E3 ligase modulator (CELMoD) GT19630
摘要编号：5479
会议主题：Small Molecule Therapeutic Agents（小分子治疗药物）
报告时间：美国中部时间2022年4月8日下午12:00-1:00
摘要链接：
更多会议详情，请登录AACR官网查阅。
关于开拓药业
开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β双靶点抗体、mTOR激酶靶向抑制剂和Hedgehog抑制剂，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的80多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“ 重大新药创制” 专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。欢迎访问公司网站：
本文时代财经
作为当前最热门的板块，任何与新冠口服药相关的“蛛丝马迹”都会牵动投资者敏感的神经。一份临床试验结果，可以让股价坠入无底深渊，也可以让股价一飞冲天。
4月6日早间，开拓药业（09939.HK）一纸公告引爆了新冠口服药市场。
在公告里，开拓药业披露了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者3期临床试验（NCT04870606）的关键数据结果。这是一项双盲、安慰剂对照、随机（1:1）、全球多中心的注册性临床试验，从2021年4月24日-12月24日，共有733名受试者入组，其中727名来自美国。
数据显示，普克鲁胺可以有效降低新冠患者的住院/死亡率，尤其是对于完成服药超过7天的受试者，其保护率达到***。对于服药至少1天和完成服药大于1天的受试者，普克鲁胺的保护率则分别达到50%和71%。对于伴有高风险因素的受试者，特别是中高年龄组，普克鲁胺的保护率也达到***。
同时，普克鲁胺还可以显著降低新冠病毒载量，改善发热、气短等新冠肺炎的部分相关症状。
上述数据披露后，4月6日开盘，开拓药业一度大涨接近230%，最终报收28.85港元/股，涨幅达106.37%，一扫数月来的颓势。
临床进程多波折
普克鲁胺是新一代雄激素受体抗拮抗剂，是*新冠口服药。开拓药业新药研究院院长马连东在接受***采访时曾介绍，普克鲁胺可以抑制新冠病毒进入细胞ACE2和TMPRSS2两个蛋白质，通过调节蛋白质的水平阻止病毒从细胞外进入细胞内进行复制，还可以抑制炎症因子风暴，降低死亡风险。这款药物最早用于治疗前列腺癌和转移性乳腺癌。
围绕普克鲁胺的临床进程并非一路坦途。2021年12月27日，开拓药业曾宣布，普克鲁胺3期临床试验的中期分析未达到统计学显著性。这一结果引发资本恐慌，次日，开拓药业股价“大跳水”，跌幅超过70%，市值一日之内蒸发超百亿港元。
开拓药业相关人士曾对时代财经表示，普克鲁胺3期临床试验中期分析结果不理想，与美国当地疫情进展、试验入组人群组成等因素有关，公司会修改临床试验方案，继续招募有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。
视觉中国
据了解，开拓药业正在美国、南美（包括巴西）、亚洲（包括中国）和欧盟等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的3期全球多中心临床试验，分别为NCT04870606和NCT04869228，另外还有一项用于重症住院新冠患者的3期全球多中心临床试验（NCT05009732）正在进行中。
“去年12月我们在美国的临床试验所有受试者都已经入组了，出于时间等各方面的考虑，我们按照原有的临床方案继续完成了这个试验。但我们对另外一个主要在中国、巴西等国家开展的针对轻中症的试验进行了方案修改，也获得了中国CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）的同意。”上述开拓药业相关人士对时代财经表示。
根据2月11日开拓药业公告，NCT04869228在深圳第三人民医院完成了中国首例受试者入组及给药，且该试验在巴西、菲律宾和马来西亚等国家已经完成了近200例受试者入组。
年底可达5000万人份产能
新冠病毒变异毒株奥密克戎（Omicron）用极快的传播速度和极强的感染性不断突破各国防线。当抗疫防疫进入新阶段，新冠治疗药物的重要性得到凸显。
2月11日，辉瑞的新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）获得国家药监局附条件进口注册批准。目前，首批Paxlovid已经发配至吉林、上海、广东、福建等至少8个省份的新冠救治临床一线。据媒体报道，Paxlovid在中国的采购价格为2300元一盒，每盒30片药品。
《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》显示，Paxlovid适应证为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重症高风险因素的成人，用量为每次服用300mgg奈玛特韦片与100mg利托那韦片，每12小时服用一次，连续服用5天。以此计算，每盒Paxlovid的剂量刚好为一个疗程。
虽然Paxlovid在中国的定价略低于其在美国530美元/盒的定价，但作为*用于新冠轻症治疗的药物，仍然有不少网友认为2300元的定价过高，期待国产新冠口服药的上市，可以带来价格更优惠的新冠治疗药物。
普克鲁胺的临床试验颇多坎坷，但它仍然被市场视为最有可能成为第*获批的国产新冠口服药。早在去年7月，普克鲁胺就已经在巴拉圭获得了紧急使用授权。开拓药业方面对时代财经表示，目前无法预估普克鲁胺获得上市批准的时间，但公司会积极与中国、美国等国家的监管机构进行沟通。
从用药剂量来看，4月6日的公告显示，普克鲁胺的用药用量为每日口服一次，每次200mg+标准治疗，治疗周期为持续给药14天。治疗周期长于Paxlovid，但用药剂量低于Paxlovid。
开拓药业早已为普克鲁胺的产业化做好了准备。根据开拓药业2021年全年业绩报告，目前普克鲁胺的月产能达到100万人份，预计今年年底，年产能可以达到5000万人份。
“小分子药物的其中一个优势就是容易扩产，而且质量可以保证。”开拓药业相关人士对时代财经表示。
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